六、設計依據(jù)和原則

6.1設計依據(jù)

1、 對方提供的相關數(shù)據(jù)；

2、《藥品生產(chǎn)驗證指南》；

3、 衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》；

4、 《制藥裝備實施GMP新技術新產(chǎn)品信息文集》；

5、 國家醫(yī)藥管理局《GMP驗證指南》。

6.2設計原則

1、本方案嚴格執(zhí)行國家和當?shù)氐男l(wèi)生、安全等法規(guī)，經(jīng)本方案處理的空間，其微生物各項指標均能達到甲方所要求的標準。

2、設計中堅持科學態(tài)度，以體現(xiàn)技術先進、經(jīng)濟合理、安全可靠、操作簡單、運行方便的特點。

七、臭氧滅菌配置方案

臭氧滅菌器選型

如何選用臭氧發(fā)生器，就必須知道臭氧發(fā)生器的評價指標。一般評價一個臭氧發(fā)生器最基本的指標是：臭氧產(chǎn)量，臭氧濃度，可靠性、使用壽命等。

臭氧發(fā)生器選型一般按以下方法計算：

1、  該藥廠潔凈廠房總體積設為V₁

2、  送風管道體積設為V₂

3、  為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風量，折算體積為V₃

4、  整個潔凈廠房潔凈度級別

針對上述數(shù)據(jù)，可采用如下方案：

W=C×V/（1-S）      （其中S--為臭氧的衰退系數(shù)一般取0.61，C—臭氧濃度）

參照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》的標準確定臭氧滅菌的濃度C：

空氣中浮游菌：      2--4ppm

物體表面的沉降菌落：10—15ppm

V= V₁+ V₂+ V₃×（系統(tǒng)循環(huán)總風量m³/h×25%常規(guī)新風更換率）×10%（保持潔凈區(qū)正壓補充的新風量）×39%（計算應用臭氧量時臭氧半衰率的預算值） 。

表三 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

新版GMP對無菌藥品的要求

（無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑）
　

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