GMP的由來

       GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗教訓的總結(jié)。人類社會在經(jīng)歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀出現(xiàn)了最大的藥物災難“反應�！笔录�后，公眾要求對藥品制劑嚴格監(jiān)督的法律。再此背景下，美國于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.

       GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細、標準最高的GMP�，F(xiàn)在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國GMP要求。

      1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經(jīng)過三次的修改，也是一部較全面的GMP。

      1971年，英國制訂了《GMP》（第一版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現(xiàn)已由歐共體GMP替代。

       1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導歐共體國家藥品生產(chǎn)，1983年進行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本《補充指南》。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本。

       1974年，日本以WHO的GMP為藍本，頒布了自己的GMP，現(xiàn)已作為一個法規(guī)來執(zhí)行。 

       1988年，東南亞國家聯(lián)盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯(lián)盟各國實施GMP的文本。

   此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺灣等國家和地區(qū)，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區(qū)實施了GMP或準備實施GMP。當今世界上GMP分為三種類型。

   國家頒發(fā)的GMP，例如：

    中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）；

    美國FDA頒布的《cGMP》（現(xiàn)行GMP）；

    日本厚生省頒布的《GMP》。

    地區(qū)性制訂的GMP，例如：

        歐洲共同體頒布的《GMP》；

      東南亞國家聯(lián)盟頒布的《GMP》.

3.國際組織制訂的GMP，例如：

     世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的《GMP》（1991年）。

   我國GMP推行過程

   我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。

     1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。

     1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）進行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。

       1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。

     1991年，根據(jù)《藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，原國家醫(yī)藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會，協(xié)助國家醫(yī)藥管理局，負責組織醫(yī)藥行業(yè)實施GMP和GSP工作。

     1992年，國家衛(wèi)生部又對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進行修訂，變成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）。

     1992年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地實施GMP，出版了GMP實施指南，對GMP中一些中文，作了比較具體的技術(shù)指導，起到比較好的效果。

     1993年，原國家醫(yī)藥管理局制訂了我國實施GMP的八年規(guī)劃（1983年至2000年）。提出“總體規(guī)劃，分步實施”的原則，按劑型的先后，在規(guī)劃的年限內(nèi)，達到GMP的要求。

     1995年，經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局批準，成立了中國藥品認證委員會，并開始接受企業(yè)的GMP認證申請和開展認證工作。

     1995年至1997年原國家醫(yī)藥管理局分別制訂了《粉針劑實施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》、《大容量注射液實施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》、《原料藥實施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實施＜藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范＞指南和檢查細則》等指導文件，并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的GMP達標驗收工作。 

        1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂訂的GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴謹，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

    廣東省醫(yī)藥管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)推行GMP工作十分重視，通過各種形式，舉辦了許多期GMP培訓班，提高了藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導和廣大職工的GMP意識促進了實施GMP的自覺性。特別近十年來，把換《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》；《合格證》年審；藥品質(zhì)量大檢查；新建、擴建、改建藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的驗收；增加藥品生產(chǎn)經(jīng)營范圍的檢查；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的立項、設(shè)計、裝修和驗收發(fā)證等工作都與實施GMP工作緊緊掛鉤，密切聯(lián)系在一起。廣東省醫(yī)藥管理局根據(jù)原國家醫(yī)藥管理局實施GMP的八年規(guī)劃，制訂了“1993至2000年實施GMP的規(guī)劃”及廣東省醫(yī)藥行業(yè)實施GMP‘九五’規(guī)劃”，并成立了推行GMP的領(lǐng)導小組和專業(yè)組。同時協(xié)助原國家醫(yī)藥管理局開展了有關(guān)劑型的達標和有關(guān)企業(yè)的認證工作。到目前為止，廣東省的粉針劑和大容量注射液等劑型的GMP達標企業(yè)已有二十多家，已通過GMP認證的企業(yè)（車間）三十多家，二者合計共五十多家，是全國通過GMP認證企業(yè)數(shù)量最多的省份之一。廣東省推行GMP的工作上是做了大量而卓有成效的工作，從而取得較大的成績，得到同行和領(lǐng)導的好評。

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