1.查范圍、方法和依據(jù)  

 1.1 檢查員檢查前首先要熟悉了解本廠或被檢廠提供的主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝管理，質(zhì)量狀況以及跟GMP偏離的歷史等書面資料，然后進行工作。 

 1.2 檢查范圍包括管理制度、人員結(jié)構(gòu)和素質(zhì)、設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況、倉儲條件、質(zhì)量監(jiān)控、留樣測試、工藝依據(jù)、原始記錄及匯總臺帳、計量標準、工業(yè)衛(wèi)生、用戶來信等。 

 1.3 重點復查歷史上發(fā)生的主要問題、整改方案和落實情況。

 1.4 分段現(xiàn)場檢查倉儲管理、生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量管理。

 1.5 檢查程序一般可分為兩步，先作一般性連接和巡視，再對被檢產(chǎn)品進行深入檢查，檢查路線可按產(chǎn)品從原料至成品生產(chǎn)全過程逐一檢查，也可中間穿插，但檢查路線不事先通知不要外泄，檢查結(jié)束后檢查員需留有工作時間當場作出書面表述檢查結(jié)論，并報主管部門存檔。   

 1.6 為提高檢查效率，檢察員平時應抓緊業(yè)務訓練，每天巡視前應事先列好檢查提綱。 

 1.7 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1998年版"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"檢查實施情況，為檢查方便，具體擬列本提剛，供各廠自檢參考。   

 2.倉庫管理檢查提綱   

 2.1 檢查提要  

 2.1.1 檢查倉庫條件(諸如飛禽、老鼠、蟲害、溫差程度、干濕程度、安全措施等)對原材料、成品質(zhì)量的影響。 

 2.1.2 檢查倉庫分布平面布局合理性，劃分標志是否明顯。

 2.1.3 檢查進倉、貯藏、發(fā)放工作程序?qū)υ�輔料、成品質(zhì)量、數(shù)量的保證程度。   

 2.1.4 核對被檢產(chǎn)品生產(chǎn)所用的全部原輔料、包裝材料的各種原始憑證、臺帳的齊全合理和數(shù)據(jù)完整準確程度。  

 2.1.5 倉貯管理各項制度、規(guī)程和規(guī)格標準的成文資料應完整，并嚴格執(zhí)行。

 2.1.6 倉貯清潔衛(wèi)生狀況。 

 2.1.7 被檢產(chǎn)品的成品貯庫的貯藏條件對其質(zhì)量的保證程度。

 2.1.8核對被檢產(chǎn)品的成品生產(chǎn)數(shù)量與銷售記錄是否一致。

 2.2 檢查細則   

 2.2.1 各種制度及責任制應印刷成文，裝訂成冊，主管負責人簽章生效。  

 2.2.2 愿材料規(guī)格標準、倉貯規(guī)程應印刷成文，裝訂成冊，經(jīng)廠長和總工程師簽章認可并注明生效日期，修改項目均需蓋校證章。

 2.2.3 所有原輔料均須按規(guī)定請驗，包括試劑。 

 2.2.4 固體原輔料須過磅，液體原輔料過磅或計量，包裝材料計件或計數(shù)、有記錄，計量器具定期效驗，有校驗卡及記錄。   

    計量記錄內(nèi)容包括：品名規(guī)格、編號批號、來源、數(shù)量、件數(shù)、進倉日期、單件數(shù)量、計量人、日期、抽查人、抽查日期。  

 2.2.5 收貨  

 2.2.5.1 原輔料進廠后按"原輔料代號 年 月 進倉順序號"的原則編制批號。   

 2.2.5.2 進倉原輔料編制批號后，進入臺帳。 

   內(nèi)容：進貨日期、原輔料名稱、來源、數(shù)量、批號、結(jié)論、驗收人、抽樣人簽章。 

 2.2.5.3 堆放區(qū)域有明顯標志，標明待驗、合格、不合格、堆放整齊、有墊板、有空檔，不得有散包、無標簽以及霉爛等現(xiàn)象。

 2.2.5.4 入臺帳后，建立貨位卡。   

    貨位卡內(nèi)容：日期、名稱、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、去向、收料人、發(fā)料人，質(zhì)量人員隨時核對，并有核對記錄。

 2.2.6.請驗  

 2.2.6.1 有正式請驗單據(jù)。 

   內(nèi)容包括：編號、原輔料名稱、批號、數(shù)量、來源、請驗目的、樣品數(shù)量、件數(shù)、請驗日期、希望報告日期、化驗完畢日期、質(zhì)監(jiān)經(jīng)手人，抽樣編號，請驗部門、請驗者。 

 2.2.6.2 抽樣須按下列原則進行：

 2.2.6.2.1 專人抽樣，使用專用抽樣工具。  

 2.2.6.2.2 抽樣數(shù)量按n≤300件n^2/1+1件和n>300按 的原則抽取。   

 2.2.6.2.3 被檢件須貼有取樣證，注明名稱、批號抽樣者和抽樣日期。   

 2.2.6.3 化驗報告分數(shù)按需求規(guī)定由質(zhì)監(jiān)統(tǒng)一出具，同時按件發(fā)給合格證或不合格證交付倉庫管理人員按件貼好。  

 2.2.7 發(fā)料 

 2.2.7.1 發(fā)料必須有化驗報告單，每件數(shù)均貼有合格證。 

 2.2.7.2 憑要料單發(fā)料、憑證由專人存檔保存，要料單內(nèi)容有：車間、崗位、要料日期。 

   編號、名稱、批號、單位、數(shù)量、崗位、發(fā)料人、收料人、倉庫管理員簽章、車間材料員簽章。

 2.2.7.3 發(fā)料按先進先出原則。

 2.2.7.4 散包、變質(zhì)和數(shù)量短缺不得發(fā)到車間。

 2.2.7.5 不合格原材料不得進入車間，特殊情況下，須辦理完備的降格審批手續(xù)，經(jīng)總工程師批準后方可發(fā)放。 

 2.2.7.6 主要原材料定點采購，供應點變更，應經(jīng)試驗后確定是否采購，應有成文規(guī)定。 

 2.2.8 成品交庫與銷售。  

 2.2.8.1 成品憑交庫和化驗合格報告單入庫，交庫單應包括下列內(nèi)容：產(chǎn)品名稱及規(guī)格、批號、編號、生產(chǎn)車間名稱、計數(shù)單位、數(shù)量、交庫人、驗收人、車間負責人、倉庫負責人、備注。 

 2.2.8.2 成品劃分堆放，明顯標明待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、庫房保持干燥、整齊，四周有間隔，包裝不符合規(guī)定要拒絕入庫。  

 2.2.8.3 需低溫保藏的產(chǎn)品必須放入冷庫保藏，保持相對干燥，不得潮濕。   

 2.2.8.4 有銷售記錄，并應與庫存保持一致，產(chǎn)品退貨另行存放，有明顯標志及處理意見記錄。 

 2.2.9 包裝材料與標簽管理  

 2.2.9.1 有包裝材料規(guī)格及驗收規(guī)定。   

 2.2.9.2 標簽專人管理，加鎖存放，記錄、復核清楚，不同標簽不得同時存放一處。  

 2.2.9.3 標簽和說明書內(nèi)容應符合衛(wèi)生行政管理部門規(guī)定。 

 2.2.9.4 簽發(fā)放須有記錄，使用車間專人領(lǐng)取、保管、核對和領(lǐng)取記錄。   

 2.2.9.5 廢標簽有專人保管，定期銷毀并有記錄，須注明日期、數(shù)量、銷毀地點、負責人、監(jiān)督人。 

 3.生產(chǎn)過程管理檢查提綱 

 3.1 檢查提要   

 3.1.1 檢查工藝過程中保證產(chǎn)品技師的措施和實施狀況。

 3.1.2 檢查原材料、中間體、成品質(zhì)量控制標準和工藝規(guī)程、崗位操作法等成文資料的完整和執(zhí)行嚴肅性，核對執(zhí)行工藝規(guī)程等偏離程度。 

 3.1.3 檢查和復核生產(chǎn)過程原始記錄的完整程度和數(shù)據(jù)準確性。  

 3.1.4 檢查生產(chǎn)設(shè)備的合理性和運轉(zhuǎn)狀況。

 3.1.5 檢查產(chǎn)品中間體和成品質(zhì)量均一程度。 

 3.1.6 檢查生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控的完善程度。

 3.1.7 檢查精烘包條件，環(huán)境和制度的執(zhí)行情況。  

 3.1.8 檢查生產(chǎn)所的工業(yè)衛(wèi)生狀況。 

 3.2 檢查細則  

 3.2.1 生產(chǎn)技術(shù)指揮系統(tǒng)健全，有廠長、總工程師負責制。   

 3.2.2 有操作人員技術(shù)教育、考察檔案，建立勞動保健卡，特殊工種(消毒工、化學工)定期體檢，無菌室操作工及需接觸青霉素的應做過敏試驗，不適應者不得進入崗位。

 3.2.3 各項生產(chǎn)技術(shù)管理制度應印刷成本訂成冊，經(jīng)主管負責人批準簽章生效。 

 3.2.4 產(chǎn)品生產(chǎn)須按有關(guān)規(guī)定制訂工藝規(guī)程(操作)規(guī)程和崗位操作發(fā)經(jīng)車間主任或技術(shù)負責人簽章生效，工藝規(guī)程五年修訂一次，崗位操作法一年修訂一次。  

 3.2.5 有原材料、包裝材料、中間體、成品規(guī)格和企業(yè)標準，均應印刷成文，裝訂成冊，經(jīng)廠長、總工程師簽章生效。

 3.2.6 凡生產(chǎn)產(chǎn)品均有藥品監(jiān)督管理部門批準的成文依據(jù)。

 3.2.7 各產(chǎn)品有統(tǒng)一格式的能裝訂成冊的原始記錄和匯總。批記錄統(tǒng)一印刷，修改需辦認可手續(xù)。 

 3.2.8 工藝規(guī)程審查、標簽設(shè)計審查、原材料包裝材料規(guī)格制訂、樣品發(fā)放等有工作程序。印刷成文裝訂成冊。  

 3.2.9 計量、衡器校驗規(guī)程印刷成文，裝訂成冊，經(jīng)廠長、總工程師簽章生效。  

 3.2.10 生產(chǎn)過程控制應做到：  

 3.2.10.1 根據(jù)規(guī)定建立生產(chǎn)批號( 年 月 順序號，如990101)。  

 3.2.10.2 按生產(chǎn)計劃填寫要料單領(lǐng)料。

 3.2.10.3 原材料無合格證不得投料。  

 3.2.10.4 不合格原材料不得投料，特殊情況辦理降格手續(xù)，由總工程師批準后方可憑單投料。  

 3.2.10.5 對供應點變更的原料應先行試驗結(jié)果無影響方可使用,試驗前后應有書面通知,試驗小結(jié)存檔.   

 3.2.10.6 工藝生產(chǎn)不允許偏離規(guī)程,必要時應辦理現(xiàn)場考驗手續(xù)經(jīng)總工程師批準后進行,試驗成功列為生產(chǎn)工藝時需辦理修改規(guī)程手續(xù)經(jīng)總工程師簽章生效,及時納入工藝規(guī)程并注明生效日期。 

 3.2.10.7 一切計量衡器、儀器、儀表均應定期校驗。填寫有關(guān)記錄、建卡。測試儀器專人保管，定點放置，保證測試數(shù)據(jù)準確性。

 3.2.10.8 設(shè)備應編號專人保養(yǎng)，定期檢修。有清潔制度，落實到人。設(shè)備運行過程中應掛牌表明清洗、備用或使用等狀態(tài)標志。

 3.2.10.9 各步中間體均檢驗合格轉(zhuǎn)至下工序，有標簽，應表明批號、日期、質(zhì)量情況，有交接單，交料人、收料人必須簽名，不合格品不得投料，再不影響產(chǎn)品質(zhì)量前提下可繼續(xù)使用，但必須經(jīng)總工程師批準，有一定審批手續(xù)。貯桶許加該蓋、編號，蓋、號一致。   

 3.2.10.10 原料、中間體、成品等檢驗要填寫請驗單并有檢驗報告。  

 3.2.10.11 崗位有工藝控制點，有應急措施，不合格品有處理方法。返工批注上R，混合批注上M   

 3.2.10.12 特殊要求的水質(zhì)需檢驗，有檢驗報告，合格才可用。

 3.2.10.13 包裝材料、標簽由專業(yè)技術(shù)人員制訂，必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。  

 3.2.10.14 不同產(chǎn)品不得在同意生產(chǎn)區(qū)域包裝。 

 3.2.11 生產(chǎn)記錄 

 3.2.11.1 生產(chǎn)記錄：內(nèi)容包括生產(chǎn)日期、原材料、中間體、成品、批號、數(shù)量、質(zhì)量、驗收報告單編號，反映控制點，投料者、復核者、產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量、收率，檢驗單編號、交庫量、附有檢驗報告單。  

 3.2.11.2 匯總批記錄：內(nèi)容與上項一致。附有檢查報告單，記錄均應按原始記錄須知認真填寫，裝訂成冊，抗生素記錄存放至有效期后一年，其他存放三年。

 3.2.11.3 要料單、生產(chǎn)記錄、匯總記錄、抽樣記錄至成品檢驗記錄等生產(chǎn)過程記錄均應填寫準確、一致。 

 3.2.12 原料藥生產(chǎn)，需有精、烘、包廠房，設(shè)計合理，有更衣室    緩沖室、操作室、包裝待檢室、人流物流分開。防塵、恒溫、恒濕，有清潔衛(wèi)生、設(shè)備清洗、操作人員進出制度，具備生產(chǎn)所需工具和用品，不得用手接觸成品，嚴禁放如非生產(chǎn)用物品。 

 3.2.13 潔凈區(qū)嚴格執(zhí)行我菌操作制度。潔凈室控制室溫21±2℃，相對濕度50%±5%，菌落合格率80%(即3個菌落的皿數(shù)占總皿數(shù)的比例)，潔凈度10000級。室內(nèi)正壓19。6pa(2毫米水株)，菌落測試每班一次每5~7㎡放一只培養(yǎng)皿，暴露30分鐘，于37℃培養(yǎng)24小時，菌落3≤個為合格。 

    在潔凈室每半小時左右消毒一次手，進出按規(guī)定替換工作服，頭發(fā)、口、鼻不得用手接觸藥粉。進入潔凈區(qū)物品必須滅菌。嚴格清潔衛(wèi)生制度，天頂、地面、墻面用滅菌劑擦凈、接觸藥粉容器、器件、工具、嚴格消毒，進出有制度，更換品種至少有8小時間歇、室內(nèi)、工具均應擦凈、消毒。  

 3.2.14 嚴格控制交叉污染，同一區(qū)域不得有二種產(chǎn)品同時生產(chǎn)，同一設(shè)備更換產(chǎn)品有清洗操作，測試有檢驗報告，陰性者可用。 

 3.2.15 有毒、有害、青霉素(包括半合成抗生素)等 生產(chǎn)崗位勞動保護用品，必須有明顯標志，不得穿離規(guī)定區(qū)域。 

 3.2.16 其加壓設(shè)備，離心機、消毒鍋、真空烘箱掛有操作要點牌。  

 3.2.17 石棉物質(zhì)一般不得應用，如無菌過濾不得已時用石棉板上加微孔薄膜(0.3~0.4um)方可應用。 

 3.2.18 操作人員和崗位負責技術(shù)人員建立保健卡，定期體檢。  

   特殊工種：消毒工、化學工、精烘包操作工、無菌室工作人員定期體檢，接觸青霉素(包括半合成抗生素)者須做青霉素過敏試驗。   

 3.2.19 建立產(chǎn)品技術(shù)檔案。 

 3.2.20 工業(yè)衛(wèi)生應做到： 

 3.2.20.1 必須地面清潔、無積水、下水道暢通、無積灰。

 3.2.20.2 設(shè)備無跑、冒、滴、漏。  

 3.2.20.3十生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、清潔衛(wèi)生劃區(qū)專人包干。定期檢查。   

 3.2.20.4 生產(chǎn)場所保持清浩，不得吸煙、吃食，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的藥品。 

 3.2.20.5 青霉素(包括半合成抗生素)生產(chǎn)車間排氣口必須裝有過濾設(shè)施，防止青霉素粉塵污染，定期測試微青，有記錄。

 4.質(zhì)量管理   

 4.1 檢查提要  

 4.1.1 檢查各種質(zhì)量管理制度，質(zhì)量規(guī)格標準；質(zhì)量檢驗規(guī)程、儀器衡器使用規(guī)程、動物飼養(yǎng)操作法、工藝水質(zhì)標準等成文資料，執(zhí)行的嚴肅性。 

 4.1.2 檢查質(zhì)量檢驗過程的準確性。 

 4.1.2.1 基準物質(zhì)、滴定液、標準品、對照品、標準曲線、檢定菌的保管、配制、記錄、校對、復核。 

 4.1.2.2 偏離檢驗規(guī)程程度。

 4.1.2.3 產(chǎn)品質(zhì)量水平趨勢。  

 4.1.2.4 抽樣工具、方法、數(shù)量。  

 4.1.3 查各類原始記錄和臺帳完整真實的嚴樣性。  

 4.1.3.1 被檢樣品登記、檢驗、匯總記錄；滴定液的配制，儀器、衡器的維修使用記錄；檢驗報告單等。

 4.1.3.2 被檢成品批號從原料到成品出廠系統(tǒng)檢驗原始記錄的準確連貫程度。  

 4.1.4 檢查質(zhì)量管理，如留樣觀察、用戶訪問、用戶來信、質(zhì)量檔案、三檢質(zhì)量網(wǎng)、質(zhì)量事故等執(zhí)行處理的嚴密性。

 4.1.5 檢查組織機構(gòu)和人員素質(zhì)的狀況。    

 4.2　檢查細則    

 4.2.1 在廠長領(lǐng)導下有科長負責制的質(zhì)量管理機構(gòu)和測試場所，具備必需的精密儀器，設(shè)有專職質(zhì)量員和三級搟檢查網(wǎng)；檢驗人員應具中專以上水平，專職質(zhì)量員應具有大專以上水平：各檢測區(qū)域(化學檢驗弋生物檢驗、精密儀器室等)均有負責工程師。   

 4.2.2 各項管理制度、職責范圍和各級責任制應印刷成文、裝訂成冊，主管負責人簽章有效。 

 4.2.3 所有原材料、包裝材料、中間體和成品應按質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定制定，檢驗規(guī)程。印刷成文、裝訂成冊，經(jīng)廠長、總工程師認可簽章生效，修改項目均需蓋校正章。

 4.2.4 規(guī)程按規(guī)定3～5年復審修訂一次，執(zhí)行期間不得擅自修改，確有需要須辦理審批手續(xù)報請總工程師批準簽章生效。  

 4.2.5 產(chǎn)品檢驗    

 4.2.5.1 滴定液、標準曲線應由專職技術(shù)員配制和標定。由負責工程師校驗校無誤后備用，并統(tǒng)一分發(fā)至車間化驗室，并定期復核均有記錄。  

 4.2.5. 2 專職工程師負責精密儀器測試的技術(shù)指導，專職檢驗負責使用保管，并有記錄。  

 4.2.5..3 標準品，檢定菌專人保管，劇毒藥品雙人雙鎖保管，有領(lǐng)用記錄。 

 4.2.5.4 生產(chǎn)生產(chǎn)產(chǎn)品原材料(包括試劑)都得檢驗，包裝材料按需檢驗標準必需自檢。報告單份數(shù)按請驗需求出具，同進按請驗件數(shù)出具合格證。 

 4.2.5.5 生產(chǎn)用水、去離子水、渡注射用水、蒸餾水等水質(zhì)，須按規(guī)定檢驗。 

 4.2.6 被檢樣品應按抽樣、檢驗、匯總順序進行。 

 4.2.6.1 抽樣 

 4.2.6.1.1 有專職員抽樣工具應保持清潔不污染。  

 4.2.6.1.2 抽樣據(jù)請驗單要求填寫被檢樣品登記記錄。  

 4.2.6.1.3 抽樣方法及數(shù)量。  

    被檢原料件數(shù)≤300件，按√n+1抽取，＞300件按√n＋1抽取，取混合料，單一樣均可，抽樣原料上貼有取樣證。 

 4.2.6.2 檢驗   

 4.2.6.2.1 按規(guī)定標準檢驗，原始記錄上應記清被檢樣的各項規(guī)格，要求，某項忽略不寫者系檢驗差錯。 

 4.2.6.2.2 按規(guī)定規(guī)程操作不得任意偏離，認真寫檢驗記錄，并有復核，如實出具檢驗報告單。 

 4.2.6.2.3 原材料包裝材料檢驗報告單由檢驗員簽章，專業(yè)技術(shù)負責人簽章；成品檢驗報告單由質(zhì)監(jiān)科長、檢驗員簽章。 

 4.2.6.3 記錄匯總   

 4.2.6.3.1 檢驗完畢，將化驗結(jié)論廢匯總記錄，記錄人簽字，專業(yè)技術(shù)員復核簽字。 

 4.2.6.3.2 檢驗記錄、專人設(shè)計、規(guī)格一致，包括品名、批號、各項測試數(shù)據(jù)，鑒別試驗。 

 4.2.6.3.3 演算過程項目、數(shù)據(jù)、結(jié)論、檢驗人簽名、專業(yè)負責人復核簽名，質(zhì)監(jiān)負責人審查簽名。按原始記錄填寫須知十四條進行。 

 4.2.6.3.4 檢驗記錄、匯總記錄，請驗單、檢驗報告單、定期保存，抗生素產(chǎn)品保存至有效期后一年，其他保存三年。  

 4.2.7 質(zhì)量監(jiān)控應做到：  

 4.2.7.1 不合格品不得出廠。 

 4.2.7.2留樣觀察樣品有技術(shù)人員負責，規(guī)定留存數(shù)，抗生素產(chǎn)品留至效期后一年，其他產(chǎn)品留三年，定期復查，做好記錄、總結(jié)，并對質(zhì)量穩(wěn)定性評 

 4.2.7.3 廠長定期組織用戶訪問，有總結(jié)，及時反饋，整改措施并付諸實定期整改落實情況。

 4.2.7.4 專人處理用戶來信、來訪，及時答復，有處理意見記錄。 

 4.2.7.5 發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品收回處理。  

 4.2.7.6 凡生產(chǎn)產(chǎn)品均需建立質(zhì)量檔案  

 4.2.7.7 儀器、儀表、衡器專人負責保管、維修、定期校驗、建卡、記錄。 

 4.2.7.8 質(zhì)監(jiān)科對車間化驗室作業(yè)務指導、上技術(shù)課。

 4.2.7.9 質(zhì)量月報按統(tǒng)計規(guī)定上報，不弄虛作假。    

 4.2.7.10 自檢、互檢、專檢制庋認真執(zhí)行，嚴格執(zhí)行。 

 4.2.7.11 針對歷史上發(fā)生質(zhì)量事故究其原因，應有整改措施，事故應采取一般問題馬上解決，重點問題近期解決，嚴重問題限期解決的原則。    

 4.2.7.12 檢測潔凈室控制室溫21±2℃，相對濕度50％±5%菌落合格率80％(即≤3個菌落的皿數(shù)占總皿數(shù)的比例)，潔凈度級別10000級。室內(nèi)正壓≥19.6Pa(2毫米水柱)。菌落每班測試一次，定點放培養(yǎng)皿暴露30分鐘后于37℃培養(yǎng)24小時，菌落≤3為合格，操作人員不得留長發(fā)、長指甲、帶飾物、芾手表，按規(guī)定穿潔凈工作服。     附：原始記錄填寫須知  

 1、內(nèi)容真實，記錄及時，不得提前或遲后填寫。

 2、字跡端正清晰，不得用鉛筆填寫。    

 3、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時，應劃去后在旁邊重寫，簽名并標明日期。  

 4、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時要用"＿"表示，以證明不是填寫者疏忽。內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得用"〃〃"或"同上"表示。  

 5、品名不得簡寫應按標準名稱填寫。 

 6、與其他崗位、班組或車間有關(guān)的操作記錄應做到一致性、連貫性。   

 7、操作者、復核者均應填全姓名，不得只寫姓或名。

 8、填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。例如：1999年7月1日，不得寫成"99"，"1／7"，"7／1"。  

 9、數(shù)據(jù)的修改應采用舍進機會相同的修約原則，即"4"舍， "6"入，"5"留雙。    

例如： (保留1位小數(shù))     3.542→3.5  2.152→2.2  2.056→2.0  2.257→2.2  2.752→2.8