準(zhǔn)備好了，再申報GMP認(rèn)證

     GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企業(yè)實施GMP認(rèn)證是否符合要求，必須能過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證。所以在申報GMP認(rèn)證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準(zhǔn)備工作，力求順利通過GMP認(rèn)證。

   人員方面的準(zhǔn)備

      A、GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項工作，如下設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。

    企業(yè)要想順利通過GMP認(rèn)證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達(dá)到提高員工對實施GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證的具體要求等。

    只有做好人員的準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)有效運轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認(rèn)證工作可以正式啟動。

    B、資金方面的準(zhǔn)備

   對照GMP（98版修訂）的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進(jìn)行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行完善和修訂，對企業(yè)員工進(jìn)行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進(jìn)行GMP認(rèn)證專項資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項目上，以提高資金的使用效率。

   C、自檢方面的準(zhǔn)備

　 一個企業(yè)正式實施GMP認(rèn)證，需對硬件進(jìn)行改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進(jìn)行自檢。自檢要達(dá)到以下幾點要求：自檢工作要認(rèn)真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP（98版修訂）及認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進(jìn)行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進(jìn)行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進(jìn)企業(yè)、通過GMP認(rèn)證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。

    對自檢過程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)應(yīng)召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項目的責(zé)任人。整改工作要做到以下幾點：對資金投入較大的整改計劃，應(yīng)征求權(quán)威部門（工程設(shè)計、施工、管理部門、上級部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實施方案，然后進(jìn)行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗收、檢查、驗收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達(dá)到GMP的要求。

     D、GMP認(rèn)證項目的準(zhǔn)備

　 對GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項目應(yīng)全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，更應(yīng)做好文件的修訂、健全工作。因為一個企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項目內(nèi)容應(yīng)著重做好以下幾方面的工作：

1．各車間、倉庫、崗位應(yīng)有成文經(jīng)審批的SOP或標(biāo)準(zhǔn)，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2．具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實施的記錄并具有可追溯性。

3．倉儲：功能分區(qū)明確，應(yīng)包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標(biāo)識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風(fēng)、防蟲、防鼠措施，對標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應(yīng)專柜存放。

4．倉儲區(qū)高設(shè)置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設(shè)置取樣室，則應(yīng)采取防止污染和交叉污染的措施。

5．倉儲區(qū)應(yīng)有一目了然的平面圖，應(yīng)控制合適的溫、濕度。

6．所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)清晰明了。

7．車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、各設(shè)備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)明晰。

8．對企業(yè)員工的培訓(xùn)，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)有成文的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓(xùn)檔案。

9．企業(yè)應(yīng)制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。

10．具有廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實施記錄。

11．對不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應(yīng)有書面規(guī)定并做好記錄。

12．生產(chǎn)人員的健康檔案應(yīng)完整齊全，有定期體檢的記錄。

13．應(yīng)市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)顧客投訴的處理。

14．應(yīng)制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15．應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16．應(yīng)有工藝用水的驗證文件，有水質(zhì)監(jiān)測制度及完整的記錄。

17．應(yīng)有關(guān)鍵工序、主要設(shè)備的驗證文件。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應(yīng)進(jìn)行驗證，并形成驗證文件。

18．隨機抽查某一產(chǎn)品人原輔料進(jìn)廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）、批包裝記錄、批檢驗記錄。

   一個企業(yè)只有充分做好申報前的各項準(zhǔn)備工作，經(jīng)過私利自檢、整改，形成文件，認(rèn)為本企業(yè)實施GMP的各項管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認(rèn)證的申請。

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