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江蘇各級(jí)藥監(jiān)部門不斷加大幫促力度，采取切實(shí)措施，加大醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證的力度。目前，全省已有184家企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，獲得GMP證書292張，GMP認(rèn)證通過(guò)率在全國(guó)名列前茅。
江蘇各級(jí)藥監(jiān)部門把加快企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證步伐作為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的重要舉措，省藥監(jiān)局專門成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)對(duì)GMP認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并根據(jù)全省實(shí)際情況，制定了如期完成認(rèn)證的時(shí)間表。在積極爭(zhēng)取地方政府的支持和有關(guān)部門配合的同時(shí)，全省各級(jí)藥監(jiān)部門注重提高企業(yè)對(duì)實(shí)施GMP重要性和緊迫性的認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化GMP認(rèn)證的全程服務(wù)，建立行政相對(duì)人監(jiān)管檔案，將GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查報(bào)告列入檔案，幫助企業(yè)提高經(jīng)營(yíng)管理水平，并積極鼓勵(lì)、支持企業(yè)走聯(lián)合、兼并、重組、轉(zhuǎn)產(chǎn)的道路，促進(jìn)企業(yè)優(yōu)化升級(jí)，從而在全省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中掀起了加快實(shí)施GMP認(rèn)證的熱潮。
江蘇各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)尚未啟動(dòng)GMP認(rèn)證的企業(yè)，主動(dòng)上門服務(wù)，分門別類地予以指導(dǎo)，凡是有條件的，都督促其盡早實(shí)施改造并申報(bào)認(rèn)證。為了確保質(zhì)量，該省十分注重發(fā)揮專家組的作用，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)實(shí)施GMP改造的前期咨詢、評(píng)審工作，統(tǒng)一制定了江蘇省藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告和藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，提出了做好全省GMP復(fù)查追蹤檢查工作的具體要求，確保了GMP認(rèn)證質(zhì)量。如連云港市藥監(jiān)局在監(jiān)督企業(yè)實(shí)施GMP改造中，提出了起點(diǎn)高、上馬快、規(guī)范好的要求，引導(dǎo)企業(yè)正確把握方向，實(shí)施戰(zhàn)略調(diào)整。連云港恒瑞醫(yī)藥股份有限公司先后投入1.8億元資金新建制劑廠區(qū)，引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備，目前已有7個(gè)車間8個(gè)劑型先后通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證，產(chǎn)生了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
為進(jìn)一步提高行政效率，江蘇省藥監(jiān)局于去年下半年專門組建了江蘇省藥品認(rèn)證管理中心。中心成立以來(lái)，充分發(fā)揮職能作用，強(qiáng)化內(nèi)部管理，努力做到服務(wù)基層、服務(wù)發(fā)展，穩(wěn)步推進(jìn)GMP認(rèn)證。截至目前，已抽調(diào)檢查員192名，順利完成了35家企業(yè)的GMP認(rèn)證，平均每家企業(yè)從資料受理到完成現(xiàn)場(chǎng)檢查只用15個(gè)工作日，比省局規(guī)定的時(shí)間縮短了25個(gè)工作日。
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