硬件準(zhǔn)備、軟件準(zhǔn)備與人員培訓(xùn)中

常見難題失誤與應(yīng)對建議
 
   

(一)在硬件準(zhǔn)備的過程中未經(jīng)科學(xué)規(guī)劃和論證，整改或新建工程倉促上馬，具體表現(xiàn)為 

    1.在GMP整改的整體規(guī)劃方面   

    未能根據(jù)企業(yè)目前的產(chǎn)品構(gòu)和未來的主要發(fā)展方向來取舍整改的劑型；   

    未能事先根據(jù)企業(yè)未來的發(fā)展戰(zhàn)略(股改、上市和資本運(yùn)營)規(guī)劃好整改的投資規(guī)模、設(shè)計(jì)產(chǎn)能和分期建設(shè)的階段劃分； 

   并未根據(jù)企業(yè)當(dāng)前所具備的資金基礎(chǔ)和人員基礎(chǔ)來進(jìn)行整改；   

   沒有一個(gè)合理的時(shí)間安排。一種是沒有倒計(jì)時(shí)的工作進(jìn)度，工程隨意拖期；另一種是以行政命令來確定時(shí)間表，違背科學(xué)地趕時(shí)間，最終難以保證質(zhì)量。   

   應(yīng)對建議：認(rèn)真、科學(xué)地做好前期規(guī)劃，并安排多重論證  

  2.在處理與醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)院的配合上   

    設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)按工程的總投資一定的比例收費(fèi)，與企業(yè)的利益有沖突；   

   專業(yè)設(shè)計(jì)院的數(shù)量有限。但目前時(shí)間緊、任務(wù)多，難以保證設(shè)計(jì)質(zhì)量； 

   醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)院是解決工程問題的專家，不是藥品生產(chǎn)工藝的專家，不可能幫助生產(chǎn)企業(yè)在投資硬件整改的過程中同時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、降低成本；

    許多企業(yè)認(rèn)為一旦與專業(yè)設(shè)計(jì)院簽定了設(shè)計(jì)委托合同后，就可大撒把，對設(shè)計(jì)院過于迷信，對設(shè)計(jì)方案連起碼的論證都不進(jìn)行，就著急馬上安排按圖施工，工程完工后或試生產(chǎn)后才發(fā)現(xiàn)許多完全可以在事前規(guī)避的失誤。   

   應(yīng)對建議：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以自己為主解決工藝改進(jìn)、設(shè)備選型和投資規(guī)模，一次規(guī)劃，分步實(shí)施。 

   3.凈化施工單位的選擇   

   藥廠的凈化施工質(zhì)量是非常重要的，一定要選擇有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)凈化施工單位，不能選擇一般的室內(nèi)裝修公司(那怕曾裝修過五星級(jí)酒店)；   

   凈化工程最好由一家施工單位總承包，該單位可再次分包，但總體協(xié)調(diào)和質(zhì)量責(zé)任都非常明確。切記將圍護(hù)結(jié)構(gòu)(地面、墻體等)、凈化系統(tǒng)(空調(diào)、制冷、送風(fēng)管道等)、工藝設(shè)施(水、電、汽等)分別與多家簽定施工合同，由于多家施工單位都會(huì)站在各自的立場上，在施工過程中難以相互配合，特別是一旦出現(xiàn)了質(zhì)量問題，大家相互推諉，不利于問題的解決。  

   應(yīng)對建議：對凈化施工單位事前考察(樣板、基地和技術(shù)人員)，通過招標(biāo)確定合同，過程控制和驗(yàn)收。  

  4.廠區(qū)總體布局   

   建廠選址時(shí)應(yīng)考慮周邊環(huán)境對潔凈廠房污染小，同時(shí)藥廠也應(yīng)對周邊的污染較�。� 

   盡量選擇在已初步具備一定條件的國家級(jí)(至少省市級(jí))開發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)廠；   

   廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)和管理區(qū)要分開；人流門、物流門及廠區(qū)內(nèi)的道路設(shè)計(jì)要合理；鍋爐房、動(dòng)物房、原料庫、成品與包材庫、危險(xiǎn)品庫、垃圾站、動(dòng)力站、污水處理站等設(shè)施的選址要遵照相關(guān)規(guī)定；   

   有機(jī)地、整體地、有計(jì)劃地安排一期、二期和三期用地。    

 應(yīng)對建議：在簽定土地使用協(xié)議時(shí)，一同將各項(xiàng)保證措施(最好由開發(fā)區(qū)統(tǒng)一供汽、污水處理)和優(yōu)惠政策等條件寫入合同。一次完成整個(gè)廠區(qū)的發(fā)展規(guī)劃，分步實(shí)施。   

   5.車間工藝布局  

    設(shè)計(jì)車間工藝布局的基本出發(fā)點(diǎn)是依據(jù)主要產(chǎn)品的生產(chǎn)批件來保證合理的生產(chǎn)工藝流程； 

    要根據(jù)工藝、設(shè)備和產(chǎn)量等因素設(shè)計(jì)每一功能間的布局 ；  

    不同潔凈環(huán)境的有效隔離與保障，合理的人流、物流，產(chǎn)塵間的除塵設(shè)施和門的開閉方向、安全門的設(shè)置等等非常簡單的問題 ；

     生產(chǎn)的設(shè)計(jì)應(yīng)提前考慮企業(yè)的未來發(fā)展，車間內(nèi)可預(yù)留一定的空間 。 

   應(yīng)對建議：精心設(shè)計(jì)，反復(fù)論證。應(yīng)在施工前邀請專家審核，否則認(rèn)證前還將修改，不但浪費(fèi)資金，而且耽誤時(shí)間。   

 6.設(shè)備選型、安裝驗(yàn)收與試生產(chǎn)   

   目前制藥機(jī)械的發(fā)展速度很快，價(jià)格性能比也是越來越好 ；   

   關(guān)鍵設(shè)備的選用，可能要涉及生產(chǎn)工藝的改變 ；

   設(shè)計(jì)時(shí)一定要進(jìn)行整條生產(chǎn)線所有設(shè)備的產(chǎn)能平衡計(jì)算，不應(yīng)出現(xiàn)瓶頸問 題 ；   

    在選定的設(shè)備時(shí)，不能單一地考慮價(jià)格，還要考慮安裝與維修服務(wù)等，技術(shù)資料和驗(yàn)證報(bào)告一定要由制造商提供，不能再選用國家計(jì)委已明文淘汰的設(shè)備產(chǎn)品； 

   目前名牌設(shè)備普遍供不應(yīng)求，藥廠應(yīng)提前定貨。   

   應(yīng)對建議：多考察(制造廠、使用單位)；沒有把握的情況下更應(yīng)慎重，簽定合同前安排必要的試驗(yàn)；隨機(jī)必須提供GMP設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告。   

   7.關(guān)于檢驗(yàn)室與檢驗(yàn)設(shè)備   

   質(zhì)量部辦公場所也存在著合理布局的問題，如留樣觀察室、標(biāo)準(zhǔn)室、精密儀器室等有一定的溫、濕度控制要求，微生物限度檢定室要有凈化要求。一些藥廠對質(zhì)量部的重視程度不夠，與新建的整體環(huán)境不匹配 ；   

   試驗(yàn)與檢測設(shè)備的選購原則應(yīng)參考國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即要符合實(shí)際工作的需要，又不應(yīng)投資過大(因?yàn)槟壳爸饕�設(shè)備一般都選擇進(jìn)口)，造成浪費(fèi)。   

   應(yīng)對建議：一定要重視質(zhì)量部的工作環(huán)境和相應(yīng)設(shè)備、儀器，應(yīng)以生產(chǎn)批件中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為基本依據(jù)。 

  8.其它   

   對用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精密度檢驗(yàn)，應(yīng)按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求定期進(jìn)行效驗(yàn)和標(biāo)定，此項(xiàng)工作應(yīng)提前與當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門協(xié)調(diào) ；   

   在凈化車間內(nèi)，應(yīng)更換原有不符合GMP認(rèn)證要求的工、器具等，添加必要的不銹鋼地架等；   

   企業(yè)被眾多的專家和顧問意見搞得不知所措。一種情況是，不同專家和顧問得意見相左；另一種情況是，部分專家和顧問的意見背后有私心或一定的經(jīng)濟(jì)目的。    

   應(yīng)對建議：要虛心聽取不同專家和顧問的意見，但采取行動(dòng)時(shí)要慎重。   

  (二)在軟件準(zhǔn)備和人員培訓(xùn)方面   

  1.關(guān)于軟件編寫、修訂和執(zhí)行   

   許多企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人認(rèn)為GMP認(rèn)證重在花錢進(jìn)行硬件改造，忽視軟件建設(shè)和對人員的培訓(xùn)，總認(rèn)為硬件投資摸得著、看得見；   

   認(rèn)為花錢買一套已通過GMP認(rèn)證檢查的同類軟件就行；   

   全部軟件系統(tǒng)由總工程師帶領(lǐng)2-3名質(zhì)量部的人員躲在房間里用半年的時(shí)間就可完工；   

   制定的全套軟件直至現(xiàn)場認(rèn)證檢查前一個(gè)月，才下發(fā)至各個(gè)具體執(zhí)行部門，要求大家死記硬背；   

   企業(yè)中層干部和員工面對檢查員提問，有的業(yè)務(wù)知識(shí)功底不夠，有的心理素質(zhì)訓(xùn)練不到位 。    

  2.關(guān)于驗(yàn)證   

  98版GMP認(rèn)證新增的內(nèi)容，許多企業(yè)都對此感到無從下手 ；   

  第一步：建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)；   

  第二步：確定驗(yàn)證的主要內(nèi)容(廠房與設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)控及計(jì)量、工藝、產(chǎn)品)；   

  第三步：制定驗(yàn)證方案(對象、目標(biāo)和范圍、要求與內(nèi)容、條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、測試方法、時(shí)間進(jìn)度、記錄和表格、試驗(yàn)的次數(shù))；   

  第四步：實(shí)施驗(yàn)證(在硬件施工、設(shè)備安裝的同時(shí)就應(yīng)逐步積累資料和數(shù)據(jù))；   

  第五步：編寫驗(yàn)證報(bào)告和審批；   

  第六步：發(fā)放驗(yàn)證證書   

   3.關(guān)于申報(bào)材料和用于現(xiàn)場認(rèn)證檢查時(shí)的匯報(bào)資料的編寫與準(zhǔn)備 

    SDA規(guī)定從2001年11月1日起啟用新的"藥品GMP認(rèn)證申請書" ；

    申報(bào)資料應(yīng)嚴(yán)格按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的相關(guān)要求準(zhǔn)備，目前很多企業(yè)的申報(bào)資料準(zhǔn)備不符合國家的要求，難以一次通過SDA的收審；   

    建議企業(yè)應(yīng)利用計(jì)算機(jī)多媒體的手段來準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查時(shí)的匯報(bào)演示，匯報(bào)一般可控制在20-30分鐘。