依據(jù)《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

    將現(xiàn)有的ＧＭＰ認(rèn)證體制由國家藥品監(jiān)督管理局一級認(rèn)證改為國家局和省局兩級認(rèn)證的主要目的，就是按照國務(wù)院關(guān)于行政審批制度改革的精神，加快監(jiān)督實施ＧＭＰ認(rèn)證步伐。

    在兩級認(rèn)證體制下，應(yīng)當(dāng)堅持權(quán)責(zé)統(tǒng)一的原則，明確誰認(rèn)證，誰負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督的責(zé)任機(jī)制。省級藥監(jiān)局在權(quán)限范圍內(nèi)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和國家局的要求開展認(rèn)證工作。同時，省局對已通過認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題的要依法予以查處；國家藥監(jiān)局的職責(zé)是統(tǒng)一組織全國ＧＭＰ認(rèn)證管理工作，直接負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品及國家局規(guī)定的生物制品等藥品的生產(chǎn) 企業(yè)認(rèn)證，統(tǒng)一對ＧＭＰ檢查員進(jìn)行資格認(rèn)定和管理，對省局認(rèn)證工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。

    按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的ＧＭＰ組織生產(chǎn)。我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)６７３１家，自１９９８年以來，共有１３００多家企業(yè)獲得１７００張藥品ＧＭＰ證書，尚有７０％以上的企業(yè)未通過ＧＭＰ認(rèn)證。按有關(guān)規(guī)定，２００４年６月３０日前藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過ＧＭＰ認(rèn)證，未通過的將停止其生產(chǎn)資格。通過這項強(qiáng)制措施可以促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)管理水平，淘汰一些生產(chǎn)技術(shù)裝備及管理落后的企業(yè)，并可有效地控制低水平重復(fù)。