提出這一問(wèn)題的廠(chǎng)家通常有兩種考慮，第一種考慮是誤認(rèn)為歐盟的藥品注冊(cè)官員會(huì)到廠(chǎng)家現(xiàn)場(chǎng)考察GMP的實(shí)施情況，因此必須要先把GMP改造做好再作國(guó)外的產(chǎn)品注冊(cè)。另一種考慮是當(dāng)前一些企業(yè)的技術(shù)部門(mén)都在進(jìn)行GMP改造和編制相關(guān)的管理文件，很難抽出人力搞國(guó)外的注冊(cè)文件編制工作，因此企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)只好將出口歐洲或美國(guó)的認(rèn)證工作推遲。

    GMP是生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品的保證，而高質(zhì)量的藥品最終只有通過(guò)銷(xiāo)售渠道的暢通才能最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。歐盟的原料藥注冊(cè)是打開(kāi)歐盟市場(chǎng)的必經(jīng)之路，從文件遞交到歐盟藥品審批的權(quán)威部門(mén)到審查通過(guò)一般需要一年左右的時(shí)間，如果與GMP認(rèn)證同時(shí)進(jìn)行，才可以抓住實(shí)現(xiàn)最大經(jīng)濟(jì)利益的時(shí)機(jī)。

    目前歐盟的EDMF審查和COS認(rèn)證工作還沒(méi)有要求對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行GMP考察，而從前年開(kāi)始已經(jīng)要求注冊(cè)單位必須要承諾其申請(qǐng)的產(chǎn)品是在GMP指導(dǎo)下生產(chǎn)的，并承諾隨時(shí)接受歐盟審查官員的考察，估計(jì)一兩年后將會(huì)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行常規(guī)的GMP考察。因此，歐盟對(duì)原料藥的注冊(cè)要求是越來(lái)越嚴(yán)格，企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行文件申報(bào)，并在歐盟進(jìn)行GMP考察之前完成GMP改造工作。

    如果將EDMF或COS認(rèn)證文件的編寫(xiě)工作委托給專(zhuān)業(yè)化的顧問(wèn)公司去組織和完成，不會(huì)占用廠(chǎng)內(nèi)技術(shù)人員的很多時(shí)間，也不會(huì)影響企業(yè)的GMP改造工作，因此在GMP改造和EDMF編寫(xiě)之間并沒(méi)有人力資源上的沖突。